Medizintechnik
Abschnittsübersicht
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Die betreuten Kurse wurden zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU). Der Fernlehrgang „Manager/in Regulatory Affairs“ hat die Zulassungsnummer 7272414.
Die Entwicklung und fachliche Betreuung dieses Kurses erfolgt durch die oncampus GmbH in Kooperation mit der NSF PROSYSTEM GmbH.
Die NSF PROSYSTEM GmbH ist ein international führendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Medizintechnik und pharmazeutischen Industrie. Die Inhalte wurden hauptsächlich von den beiden Autoren Nick Burmester und Lukas Block entwickelt.
Nick Burmester, B.Sc., ist Senior Managing Consultant bei der NSF PROSYSTEM GmbH und leitet die TechFile Factory, die sich auf technische Dokumentation für internationale Zulassungen von Medizinprodukten spezialisiert hat. Mit über 12 Jahren Branchenerfahrung ist er zertifizierter ISO 13485 Lead Auditor und Experte für regulatorische Anforderungen weltweit. Er studierte Medizintechnik an der HAW Hamburg.
Lukas Block, M.Sc., ist Senior Consultant bei der NSF PROSYSTEM GmbH in Hamburg. Er ist spezialisiert auf regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich der EU-MDR, ISO 13485 und ISO 14971. Sein Studium der Medizintechnik absolvierte er an der HAW Hamburg. Seit 2015 ist er bei PROSYSTEM tätig und unterstützt Hersteller bei der Zulassung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
Summary of Qualifications 1
Die fachliche Qualifikation aller beteiligten Expertinnen und Experten ist durch die nachfolgenden Dokumente belegt:
Summary of Qualifications 2
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Ansprechpartnerin
Inke Hansen