Was erwartet Dich in Systemanforderungen an Medizinprodukte?
Kleines Rätsel: was ergibt 13485 plus 14971? Qualität pur natürlich! Ein Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 sind das nonplusultra für jeden Hersteller von Medizinprodukten.
Wie du beides einführst, das Risikomanagement effektiv in das QM-System einbindest und Benutzungsfehlern ein für alle mal den Garaus machst, das lernst du in unserem Kurs.
Dazu erfährst du alles über den Aufbau und die Struktur der klinischen Bewertung, erwirbst detaillierte Kenntnisse zur Literatursuche und bekommst einen Überblick über regulatorische Anforderungen an die klinische Prüfung.
Dein Zertifikat der FH Lübeck, dass du nach dem erfolgreichen Abschluss aller drei Kurse bekommst, macht dich zum Must-Have aller Medizinproduktehersteller. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std. und entsprechen 5 ECTS.
13485 plus 14971? RAM 2 natürlich!
Was kannst du in diesem Kurs lernen?
Nach erfolgreichem Abschluss bist du in der Lage, die Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 in der Praxis umzusetzen. Zudem erwirbst du die Fähigkeit, das Risikomanagement effektiv in das QM-System einzubinden.
Du erhältst Einblicke in verschiedene Arten von Benutzungsfehlern und erkennst so deren psychologische Ursachen. Du erlernst den Aufbau und die Struktur der klinischen Bewertung, erwirbst detaillierte Kenntnisse zur Literatursuche und bekommst einen Überblick über regulatorische Anforderungen an die klinische Prüfung.
Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhältst du ein anerkanntes Zertifikat der Technischen Hochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std., entsprechen 5 ECTS und sind nicht modular aufgebaut. D.h. du kannst die Kurse in einer beliebigen Reihenfolge umsetzen!
Wie ist der Kurs aufgebaut?
- Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach ISO 13485
- Anforderungen an Risikomanagementsysteme nach ISO 14971
- Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach IEC 62366-1
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
Aktuelle Studien- und Prüfungsordnung
Hier kannst du dir die aktuelle Studien-und Prüfungsordnung herunterladen.
ZFU-Zulassung
Die betreuten Kurse wurden zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU). Der Fernlehrgang „Manager/in Regulatory Affairs“ hat die Zulassungsnummer 7272414.
Die Entwicklung und fachliche Betreuung dieses Kurses erfolgt durch die oncampus GmbH in Kooperation mit der NSF PROSYSTEM GmbH.
Die NSF PROSYSTEM GmbH ist ein international führendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Medizintechnik und pharmazeutischen Industrie. Die Inhalte wurden hauptsächlich von den beiden Autoren Nick Burmester und Lukas Block entwickelt.
Autoren
Nick Burmester
Nick Burmester, B.Sc., ist Senior Managing Consultant bei der NSF PROSYSTEM GmbH und leitet die TechFile Factory, die sich auf technische Dokumentation für internationale Zulassungen von Medizinprodukten spezialisiert hat. Mit über 12 Jahren Branchenerfahrung ist er zertifizierter ISO 13485 Lead Auditor und Experte für regulatorische Anforderungen weltweit. Er studierte Medizintechnik an der HAW Hamburg.
Lukas Block
Lukas Block, M.Sc., ist Senior Consultant bei der NSF PROSYSTEM GmbH in Hamburg. Er ist spezialisiert auf regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich der EU-MDR, ISO 13485 und ISO 14971. Sein Studium der Medizintechnik absolvierte er an der HAW Hamburg. Seit 2015 ist er bei PROSYSTEM tätig und unterstützt Hersteller bei der Zulassung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten.