Was erwartet Dich in diesem Kurs?
Auch du willst überleben, oder? Genau deshalb legen Medizintechnikprodukte einen weiten, gesetzlich vorgegebenen Weg zurück, bevor sie als Beatmungsgerät oder Inkubator das Licht der Welt erblicken dürfen.
Damit du z.B. als Qualitätsbeauftragte oder -beauftragter im Medizintechnikunternehmen richtig fit bleibst, haben wir in unserem Kurs Regulatory Affairs die wichtigsten Themen rund um Zulassung und Registrierung zusammengestellt und aufbereitet. Du wirst rund um MDR, IVDR und MPDG so richtig angewärmt. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren überstehen danach jeden Eingriff, den du im Unternehmen machen musst.
Dein Hochschulzertifikat, das du nach dem erfolgreichen Abschluss aller drei Kurse bekommst, macht dich zum Liebling aller Behörden, die mit deinen Medizinprodukteneuheiten zu tun haben werden.
Was kannst du in diesem Kurs lernen?
Du bist in der Lage, die internationalen Regelungen für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes zu überblicken und kannst diese im betrieblichen Kontext anwenden.
Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhältst Du ein anerkanntes Zertifikat der Technischen Hochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std., entsprechen 5 ECTS und sind nicht modular aufgebaut. D.h. du kannst die Kurse in einer beliebigen Reihenfolge umsetzen!
Wie ist der Kurs aufgebaut?
- Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte im EWR
- Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR
- Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA
Aktuelle Studien- und Prüfungsordnung
Hier kannst du dir die aktuelle Studien- und Prüfungsordnung herunterladen.
ZFU-Zulassung
Die betreuten Kurse wurden zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU). Der Fernlehrgang „Manager/in Regulatory Affairs“ hat die Zulassungsnummer 7272414.
Die Entwicklung und fachliche Betreuung dieses Kurses erfolgt durch die oncampus GmbH in Kooperation mit der NSF PROSYSTEM GmbH.
Die NSF PROSYSTEM GmbH ist ein international führendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Medizintechnik und pharmazeutischen Industrie. Die Inhalte wurden hauptsächlich von den beiden Autoren Nick Burmester und Lukas Block entwickelt.
Autoren
Nick Burmester
Nick Burmester, B.Sc., ist Senior Managing Consultant bei der NSF PROSYSTEM GmbH und leitet die TechFile Factory, die sich auf technische Dokumentation für internationale Zulassungen von Medizinprodukten spezialisiert hat. Mit über 12 Jahren Branchenerfahrung ist er zertifizierter ISO 13485 Lead Auditor und Experte für regulatorische Anforderungen weltweit. Er studierte Medizintechnik an der HAW Hamburg.
Lukas Block
Lukas Block, M.Sc., ist Senior Consultant bei der NSF PROSYSTEM GmbH in Hamburg. Er ist spezialisiert auf regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich der EU-MDR, ISO 13485 und ISO 14971. Sein Studium der Medizintechnik absolvierte er an der HAW Hamburg. Seit 2015 ist er bei PROSYSTEM tätig und unterstützt Hersteller bei der Zulassung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
Wenig praktische Beispiele oder Erläuterungen. Es wirkt alles sehr lieblos bearbeitet (viele Rechtschreibfehler und Formatierungsfehler). Grafiken, Tabellen und Abbildungen verpixelt.
Sehr gut aufgebaut, soweit ich das als Anfänger der Medizinbranche beurteilen kann. Die 100 Erinnerungsemails hätten etwas anders formuliert werden können (in Meilensteinen z.B.) Wenig Aufgaben mit Beispielen an der realen Umsetzung einer Firma X. Empfehlenswert ! Vielen Dank.
War sehr zufrieden mit dem Onlinekurs. Die Inhalte sind gut beschrieben und der Aufbau d.h. die Abfolge der einzelnen Inhalte sehr hilfreich.