Was erwartet Dich in diesem Kurs?
Böse Zungen behaupten: wir Deutschen treiben es mit unseren Regularien an die Spitze. Mag sein, andere Länder nehmen jedoch die Sicherheit ihrer Medizinprodukte nicht minder ernst. Dich fit zu machen für internationale Märkte steht im Zentrum des dritten Teils der Online-Weiterbildung zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs.
Du lernst die Anforderungen an die elektrische Sicherheit, die Anforderungen an Software als Medizinprodukt, die Anforderungen an Health Software und die Anforderungen an die Sterilisation und Biokompatibilität von Medizinprodukten kennen.
Und dann ist es auch schon so weit: nach deinen drei belegten Kursen und 150 Stunden Schweiß und Tränen erhältst du das Zertifikat der Technischen Hochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum/zur Manager/in Regulatory Affairs.
Was kannst du in diesem Kurs lernen?
Im dritten Teil der Online-Weiterbildung zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs lernst du die Anforderungen an die elektronische Sicherheit, die Anforderungen an Software als Medizinprodukt, die Anforderungen an Health Software und die Anforderungen an die Sterilisation und Biokompatibilität von Medizinprodukten.
Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhältst du ein anerkanntes Zertifikat der Technischen Hochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum/zur Manager/in Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std., entsprechen 5 ECTS und sind nicht modular aufgebaut. D.h. du kannst die Kurse in einer beliebigen Reihenfolge umsetzen!
Wie ist der Kurs aufgebaut?
- Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und IEC 61010
- Anforderungen an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304
- Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1
- Anforderungen an die Sterilisation und Biokompabilität von Medizinprodukten
Aktuelle Studien- und Prüfungsordnung
Hier kannst du dir die aktuelle Studien-und Prüfungsordnung herunterladen.
ZFU-Zulassung
Die betreuten Kurse wurden zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU). Der Fernlehrgang „Manager/in Regulatory Affairs“ hat die Zulassungsnummer 7272414.
Die Entwicklung und fachliche Betreuung dieses Kurses erfolgt durch die oncampus GmbH in Kooperation mit der NSF PROSYSTEM GmbH.
Die NSF PROSYSTEM GmbH ist ein international führendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Medizintechnik und pharmazeutischen Industrie. Die Inhalte wurden hauptsächlich von den beiden Autoren Nick Burmester und Lukas Block entwickelt.
Autoren
Nick Burmester
Nick Burmester, B.Sc., ist Senior Managing Consultant bei der NSF PROSYSTEM GmbH und leitet die TechFile Factory, die sich auf technische Dokumentation für internationale Zulassungen von Medizinprodukten spezialisiert hat. Mit über 12 Jahren Branchenerfahrung ist er zertifizierter ISO 13485 Lead Auditor und Experte für regulatorische Anforderungen weltweit. Er studierte Medizintechnik an der HAW Hamburg.
Lukas Block
Lukas Block, M.Sc., ist Senior Consultant bei der NSF PROSYSTEM GmbH in Hamburg. Er ist spezialisiert auf regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich der EU-MDR, ISO 13485 und ISO 14971. Sein Studium der Medizintechnik absolvierte er an der HAW Hamburg. Seit 2015 ist er bei PROSYSTEM tätig und unterstützt Hersteller bei der Zulassung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten.